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      GMP知識手冊匯總(GMP管理人員必備)

      華銳凈化 2021-03-11 18:59 閱讀

      GMP知識手冊匯總(GMP管理人員必備)GMP知識手冊匯總(GMP管理人員必備)

      GMP知識手冊匯總(GMP管理人員必備

      一、GMP知識問答

           (一)基礎知識

           1、GMP的名詞來源和中文含意是什么?

           2、GMP的中心指導思想是什么?

           3、GMP和TQC有什么不同?

           4、QA和QC有什么區別?

           5、GMP的主要內容包括哪些方面?

           6、GMP共分幾章幾條?

           7、開辦藥品生產企業應具備哪些條件?

           8、為什么講GMP文件是對員工培訓的教材?

           9、為什么GMP文件需規定批準日期和執行日期?

           10、發放GMP文件和回收過時文件應注意什么?

           11、GMP三大目標要素是什么?

           12、什么叫SMP,它包括哪些內容?

           13、什么叫SOP,它包括哪些內容?

           14、什么叫SOR,它包括哪些內容?

           15、如何進行GMP自查?

           16、現行GMP文件如何分類?


           (二)潔凈知識

           17、GMP對藥品生產環境、區域有何要求?

           18、潔凈區表面應符合哪些要求?

           19、潔凈區的光照度應為多少?

           20、潔凈區分幾個級別?

           21、不同潔凈區之間的壓差應為多少?

           22、進入潔凈區的空氣如何凈化?

           23、潔凈室的溫度、濕度有哪些要求?

           24、潔凈區的管理有何要求?

           (三)物料管理

           25、輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求?

           26、物料在貯存過程中有何要求?

           27、藥品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什么?

           28、標簽、使用說明書必須注明哪些內容?印制、發放、使用時有何規定?

           29、倉庫里物料管理有幾種狀態標志?

           30、不合格包裝材料如何處理?

           31、為什么講供應商的管理是GMP的重要內容之一?

           32、按GMP要求,庫房應采取哪五防設施?

           33、什么是藥品內包裝?

           34、藥品包裝材料分幾類?


           (四)生產管理

           35、工藝規程、崗位操作法及標準操作規程(SOP)主要內容是什么?

           36、批生產記錄的內容是什么?

           37、制定生產管理文件和質量管理文件的要求是什么?

           38、填寫批生產記錄時的要求是什么?保存多長時間?

           39、生產操作過程中怎樣防止藥品被污染和混淆?

           40、批包裝記錄的內容是什么?

           41、如何填寫清場記錄?清場記錄內容是什么?

           42、批的劃分原則是什么?

           43、中藥材炮制加工的方法有哪些?

           44、中藥炮制的目的是什么?

           45、哪些文件作為批生產記錄的附件審核,歸檔?

           46、批生產記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄?

           47、生產中物料平衡超過限度如何處理?

           48、制藥工藝用水有什么要求?

           49、純化水和注射用水日常部分檢測項目是什么?

           50、注射用水儲存時注意什么?

           (五)衛生管理

           51、廠區環境的衛生要求是什么?

           52、一般生產區衛生要求是什么?

           53、一般生產區的工藝衛生要求是什么?

           54、生產人員衛生要求是什么?

           55、對生產區工作服衛生要求是什么?

           56、廠房、設備、容器應按什么要求制訂清潔規程?

           57、選擇消毒劑時注意什么?

           (六)驗證

           58、藥品生產驗證包括哪些內容?

           59、驗證文件內容有哪些?

           60、制藥設備驗證確認包含哪些內容?

           61、空氣凈化系統驗證方案內容有哪些?

           62、什么叫再驗證?

           (七)設備維護

           63、安全生產八字方針是什么?

      64、設備潤滑的“五定”是什么?

      65、設備維護的四項要求是什么?

           66、設備操作的“五項紀律”是什么?

           67、設備使用維護工作的“三好”、“四會”指的是什么?

           68、疏水閥的作用是什么?安裝疏水閥為什么要裝旁通閥?什么時候用它?

           69、影響企業的能源利用率的因素是哪些?

           70、制藥設備應符合什么要求?

           71、制藥設備所用不銹鋼的材質有哪些?

           72、為什么說計量工作是企業的一項重要工作?

           73、什么叫在線清洗?

           74、什么叫在線滅菌?

           75、設備管道如何涂色?

           (八)質量管理

           76、質量管理部門的歸屬,其負責人有何要求?

           77、質量檢驗與質量監督有何區別?

           78、質量保證部的職責范圍是什么?

           79、質監員與化驗員有何區別?

           80、進廠中藥材如何取樣?

           81、原料與輔料如何取樣?

           82、生產質量事故分哪兩類?

           83、事故的“三不放過”指的是什么?

           84、企業的內控標準為什么高于法定標準?

           85、用戶投訴分幾類?

           (九)銷售管理

           86、成品銷售記錄包含什么項目?

           87、銷售記錄保存期多長時間?

           88、藥品退貨回收記錄包含什么內容?

           89、因質量原因退貨怎樣處理?

           90、銷售人員能代銷別的企業產品嗎?

           (十)與GMP相關的藥品知識和藥品管理知識

           91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP?

           92、什么叫OTC?

           93、藥品有哪些特殊性?

           94、藥品管理法共幾章幾條,何時施行?

           95、什么是國家藥品標準?

           96、我國新中藥分幾類?如何劃分?

           97、我國新藥(西藥)分幾類?如何劃分?

           98、生產新藥的批準程序是什么?

           99、未經過GMP認證能仿制藥品嗎?

           100、仿制藥品有什么要求?

           101、新藥保護期怎樣規定?

           102、中藥保護品種和新藥保護是否一樣?

           103、藥粉細度的分級標準

           104、藥典所用藥篩與制粉細度換算

           105、法定計量單位名稱和英文縮寫

           106、不同水溫的攝氏度表示(℃)

           107、國家基本醫療保險藥品

           108、假藥

           109、劣藥

           110、非處方藥

           111、處方藥

           112、中成藥


           二、一般常識

           1、潔凈廠房與設施

           2、工藝用水

           3、中藥材的炮制加工與貯存

           4、GMP實施與質量管理

           三、GMP術語名詞解釋

           1、藥品  2、GMP  3、物料  4、批號  5、特驗  6、批生產記錄  7、物料平衡  8、標準操作規程  9、生產工藝規程

             10、工藝用水 11、純化水 12、注射用水 13、飲用水 14、潔凈室(區) 15、驗證 16、批 17、潔凈廠房 18、污染

            19、氣閘室(緩沖區)  20、技術夾層  21、層流  22、亂流  23、無菌室  24、空氣凈化   25、凈化  

           26、非無菌制劑  27、無菌制劑  28、無菌  29、滅菌   30、控制點  31、有效期  32、質量  33、質量保證  

           34、質量控制  35、質量管理  36、質保體系  37、FO值  38、潔凈工作服  39、靜態測試  40、動態測試  

           41、文件  42、狀態標志

      四、常用的英文縮寫

      一、GMP知識問答.

           (一)基礎知識

           1、GMP的名詞來源和中文含意是什么?

           答:GMP的出現和震驚世界的沙立度胺(thalidomide即反應停)藥害事件有關,沙立度胺是一種鎮靜藥。20世紀50年代后期原聯邦德國格侖南蘇制藥廠生產,當時用于治療孕婦妊娠嘔吐,出售后的6年間,先后在聯邦德國、日本等28個國家,造成12000多例畸形胎兒,1300例多發性神經炎。美國當時沒有批準進口“反應停”,基本上沒有受到影響,但此次事件的嚴重后果在美國引起不安,美國公眾強烈關注藥品監督和藥品法規,導致了國會對《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個方面明顯加強了藥品法的執行力度:

           ⑴要求制藥企業不僅要證明藥品的有效性,而且要證明藥品的安全性。

           ⑵要求制藥企業要向FDA報告藥品的不良反應。

           ⑶要求制藥企業實施藥品生產和質量管理規范。

           1963年,美國國會頒布了世界上第一部GMP。

           GMP是英文Good Manufacturing

           Practice的縮寫。直譯為“優良的生產實踐”,由于Manufacture一詞包含生產和質量管理雙重含意,加之,在國際上GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則,是一套系統的、科學的管理制度,所以譯成“藥品生產和質量管理規范”更接近原文“Good

           practice in the Manufactrig and Quality control of Drugs”的含義。

           2、GMP的中心指導思想是什么?

           答:實施GMP的中心指導思想是:任何藥品質量的形成是設計出來的,而不是檢驗出來的,為了貫徹這個中心思想,必須要做到:

           ⑴相對固定主要原輔料、包裝材料采購的供應商,堅持對供應商的質量評估。

           ⑵廠區按功能和防污染的原則進行規劃。

           ⑶廠房生產要求合理布局,避免污染與交叉污染,達到規定的潔凈要求。

           ⑷制藥設備合理配置,盡可能采用先進設備和智能化設備淘汰生產中易造成污染與交叉污染的設備與設施。

           ⑸一切工作文件化。真正使文件成為企業的“法律”,反對抄襲、照搬硬套和執行文件坡走過場或視文件為裝飾品。

           ⑹規范各種操作

           ⑺質量管理嚴格要求。實行三級質量管理體系,完善質量評估制度,監督制度和報告制度,不斷提高藥品標準水平。

           ⑻驗證工作科學化。

           ⑼人員培訓制度化。

           ⑽衛生工作經常化。

           ⑾完善售后服務,及時報告藥品重大質量事故與不良反應,使藥品質量處于嚴密的監督控制之中,防患于未然。

           3、GMP和TQC有什么不同?

           答:TQC是全面質量管理,GMP是在藥品生產中的具體化。TQC是一切用數據說話,貴在一個“全”字,GMP則是要一切有據要查,貴在一個“嚴”字。因此可以說,TQC是GMP的指導思想,GMP是TQC的實施方案。

           4、QA和QC有什么區別?

           答:QA是質量保證的英文縮寫,其主要工作是文件制訂、審查、監督和成品審核簽發。QC是質量控制的英文縮寫,是利用微生物學、物理學和化學鑒定等方面,對質量進行控制。

           5、GMP的主要內容包括哪些方面?

           答:可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員,硬件指廠房、設施與設備,軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。

           ⑴人員:需有一定數量的專業技術人員,所有工作人員均需進行專業知識培訓和GMP知識培訓;

           ⑵廠房設施要符合GMP潔凈級別要求,生產藥品時必須在潔凈區內生產,使用的生產設備要求先進性與適用性相結合,設備易清潔,不得與藥品發生任何變化(一般均采用不銹鋼材料制作);

           ⑶軟件:必需制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件。它包括了生產、技術、質量、設備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統、行政、衛生、培訓等各方面。

           6、《藥品生產質量管理規范》(1998年版)共幾章幾條,何時施行?

           答:共十四章、八十八條,自一九九九年八月一日施行。

           7、開辦藥品生產企業應具備哪些條件?

           答:開辦藥品生產企業,必須具備以下條件:

           ⑴具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;

           ⑵具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;

           ⑶具有能對所生產藥品質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備;

           ⑷具有保證藥品質量的規章制度。

           8、為什么講GMP文件是對員工培訓的教材?

           答:實施GMP必須結合企業的實際情況,包括組織機構、人員構成和素質、產品等多方面因素,對于普通員工來講,更重要的是通過基礎GMP知識培訓,在日常工作過程中如何做到有章可循,照章辦事,即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。

           9、為什么GMP文件需規定批準日期和執行日期?

           答:GMP文件批準的當日不可能開始執行,需要履行文件發放手續,這一過程需要一定時間,同時新批準的文件也需要進行培訓。所以批準日期與執行日期有個間隔過程。

           10、發放GMP文件和回收過時文件應注意什么?

           答:⑴發放文件必需進行記錄,并由收件人簽字;⑵過時文件在新文件執行的當日進行收回,并作好記錄;⑶過時文件由文件管理部門進行銷毀或歸檔保存。

           11、GMP三大目標要素是什么?

           答:⑴將人為的差錯控制在最低限度;⑵防止對藥品的污染;⑶建立嚴格的質量保證體系,確保產品質量。

           12、什么叫SMP,它包括哪些內容?

           答:SMP是英文Standard Management Procedure的縮寫,它的中文含意是標準管理程序。

           SMP包含了:1、文件管理;2、物料管理;3、生產管理;4、質量管理;5、設備與計量管理;6、驗證管理;7、行政管理;8、衛生管理;9、人員培訓管理;10、廠房與設施管理。

           13、什么叫SOP,它包括哪些內容?

           答:SOP是英文Standard Operation Procedure的縮寫,它的中文含意是標準操作程序。

           SOP包含:1、生產操作程序;2、質量控制程序;3、設備計量操作程序;4、物料處理程序;5、清潔規程;6、衛生操作程序。

           14、什么叫SOR,它包括哪些內容?

           答:SOR是英文Standard Operation Records的縮寫,它的中文含意是記錄、憑證類文件。

           SOR包括了⑴物料管理記錄;⑵生產操作記錄;⑶質量檢驗與管理記錄;⑷設備運行與管理記錄;⑸衛生操作與管理記錄;⑹銷售記錄;⑺驗證報告與驗證記錄;⑻人員培訓與考核記錄;⑼文件發放與回收記錄。

           15、如何進行GMP自查?

           答:為了保證企業質保體系的有效性,藥品生產全過程得到始終如一的控制,在GMP實施過程中,每隔一個周期,組織專人對本企業GMP實施情況,作一次全面自查,或對企業的重大質量問題進行針對性的自查,并列出整改措施與限期,將檢查出來的問題列出來,進行整改,隨后進行抽查或隨防,并記錄其結果。在下一個周期自查時,先檢查上一次查出的問題是否已經整改,整改中有什么問題,同時將本次查出的問題一并列出來做為再次整改內容。每次自查結果和整改方案,均要作詳細記錄。

           16、現行GMP文件如何分類?

           答:現行GMP文件分兩大類,即標準類文件和記錄憑證報告類文件。在標準類下,分為⑴技術標準文件;⑵管理標準文件;⑶工作標準文件。

           (二)潔凈知識

           17、GMP對藥品生產環境、區域有何要求?

           答:藥品生產企業必須有整潔的生產環境,有一定的綠化面積;廠區的地面要全部硬化,路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理,相互分開,不得互相妨礙。

           18、潔凈區表面應符合哪些要求?

           答:潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少積聚和便于清潔。

           19、潔凈區的光照度應為多少勒克斯?

           答:主要工作室照度應不低于300勒克斯;對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。

           20、藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分幾個級別?

           答:藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為四個級別,即100級、1萬級、10萬級、30萬級。

           附:潔凈室(區)空氣潔凈度級別表

       

           進入潔凈室(區)的空氣必須凈化,并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵埃粒子數應定期監測,監測結果應記錄存檔。

           21、潔凈室與非潔凈室、不同潔凈級別的相鄰房間壓差應為多少?

           答:空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕,并應有指示壓差的裝置(差壓計)。

           22、進入潔凈區的空氣如何凈化?

           答:進入潔凈區的空氣,經過初效、中效、高效三級過濾器過濾,使空氣達到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除<1μm(微米)的塵埃粒子,對細菌的穿透率為10-6,所以通過高效過濾器的空氣,可視為無菌。

           23、潔凈室的溫度和相對濕度為多少?

           答:潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應控制在18~26℃,相對濕度控制在45~65%。

           24、潔凈室(區)的管理需符合哪些要求?

           答:潔凈室(區)的管理需符合下列要求:

           ⑴進入潔凈室(區)的人員,必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消毒手后,始可進入潔凈室(區)內。對于潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛生和微生物基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核;對經批準進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督,并登記備查;

           ⑵潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施,人、物流走向合理;

           ⑶100000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、干燥、整理,必要時應按要求滅菌;

           ⑷潔凈室(區)內設備保溫層表面應平整、光潔,不得有顆粒性物質脫落;

           ⑸潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛生工具,衛生工具要存放于專設的潔具間內;

           ⑹潔凈室(區)在靜態下檢測的塵埃粒子數、沉降菌數必須符合規定,應定期監控動態條件下的潔凈狀況;

           ⑺潔凈室(區)的凈化空氣,可循環使用,并適當補入新風,對產塵量大的工序,回風應排出室外,以避免污染和交叉污染;

           ⑻空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄,室內消毒與地漏清潔均應有記錄;

           ⑼生產工具、容器、設備、生產成品、中間產品,均定置存放,并有狀態標記。

           ⑽個人衛生嚴格按照(66條)生產人員衛生要求嚴格執行。

           (三)物料管理

           25、輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求?

           答:倉儲區可設取樣室,取樣環境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。如不在取樣室取樣,取樣時應有防止污染和交叉污染的措施(例如:可應用具有凈化功能的取樣車)。

           26、物料在貯存過程中有何要求?

           答:對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品,應按規定的條件貯存。固體、液體原料應分開儲存;揮發性物料應注意避免污染其他原料;炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝,并與未加工、炮制的藥材嚴格分開,物料應按規定的使用期限儲存,無規定使用期限的,其儲存一般不超過三年,期滿后復驗。物料儲存期內均應規定定期復驗制度。如有特殊情況則及時復驗。易燃易爆毒性大、腐蝕性強的危險品,儲于符合消防要求的專用的危險品庫中,并有防火安全設施。

           27、藥品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什么?

           答:藥品的標簽、使用說明書應有專人保管、領用,其要求如下:

           ⑴標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放,憑批包裝指令發放,按實際需要量領取;

           ⑵標簽要計數發放,領用人核對、簽名,使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符,印有批號的剩余標簽或殘損標簽應有專人負責,計數銷毀,由QA進行監督銷毀。

      ⑶標簽發放、使用、銷毀均應有記錄,并有專人負責。

           28、標簽、使用說明書必須注明哪些內容?印制、發放、使用時有何規定?

           答:藥品的標簽及說明書內容必須符合國家藥品監督管理局發布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規程》(暫行)(局令第23號)中有關規定必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。

           標簽、使用說明書必須經企業質量管理部門核對無誤后印制、發放、使用。

           其中對標簽的具體要求,可參見國家藥品監督管理局國藥監準(2001)482號“關于印發《藥品包裝、標簽規范細則(暫行)》的通知”中的藥品包裝、標簽規范細則(暫行)的有關規定。

           29、倉庫里物料管理有幾種狀態標志?

           答:物料管理分為:a、待驗,用黃色標志;b、合格,用綠色標志;c、不合格,用紅色標志;d、退貨可用藍色標志。

           30、不合格包裝材料如何處理?

           答:印刷的包裝材料,都是藥品專用包裝,對于不合格印刷包材,必須就地銷毀,否則,一旦流失,會造成嚴重后果。但對于不合格的紙箱類包材,若擬作成紙漿,則必須在質監部門專人監督下,進行切碎并移入紙漿池內。

           31、為什么講供應商的管理是GMP的重要內容之一?

           答:原輔包材料做為藥品生產的起始物料,其質量狀況將直接影響到藥品的最終質量。由于原輔包材料在供應商生產過程中出現差錯或混淆,導致生產藥品不合格的事件很多,所以應加強對供應商的管理,將質量控制在源頭,再加以接受與使用過程的控制管理,從而最終保證所生產藥品質量。

           32、庫房應采取哪五防設施?

           答:五防措施是防鼠類鳥類等動物、防蟲、防霉潮、防火、防盜。

           33、什么是藥品內包裝?

           答:藥品的內包裝系指直接與藥品接觸的包裝(如安瓿、大輸液瓶、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、丸劑包裝用復合膜等)。

           34、藥品包裝材料分幾類?

      答:藥品包裝材料分類:藥包材產品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。

           Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器。

           Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品,但便于清洗,在實際使用過程中,經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。

           Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。

           (四)生產管理

           35、工藝規程、崗位操作法及標準操作規程(SOP)主要內容是什么?

           答:生產工藝規程的內容包括:品名、劑型、處方、生產工藝的操作要求,物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項,物料平衡的計算方法,成品容器、包裝材料的要求等。

           崗位操作法的內容包括:生產操作方法和要點,重點操作的復核、復查,中間產品質量標準及控制,安全和勞動保護,設備維修、清洗,異常情況處

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